Qualité et Règlementaire
Le respect des exigences réglementaires
- La société SPENGLER et sa marque de distribution GSH sont certifiés ISO 13485: 2016. Elle fabrique et distribue des
dispositifs et des équipements conformes à la réglementation en vigueur. - Les dispositifs médicaux SPENGLER sont sous la surveillance de l’organisme notifié Gmed.
Télécharger le certificat ISO 13485.
Responsabilité des revendeurs de matériel médical
et traçabilité
Le client, revendeur de matériel médical, reconnaît avoir connaissance des responsabilités lui incombant en matière de retour
d’information. Il s’engage vis-à-vis du fabricant et du distributeur à faire remonter toutes réclamations ou signalements relatifs
à des incidents intervenant lors de l’utilisation des dispositifs médicaux qu’il commercialise.
Le client s’engage à suivre les conditions de stockage et de transport recommandées pour lesdits produits, et à respecter
également leur traçabilité jusqu’à l’utilisateur final, afin de permettre le retour des produits en cas de demande formelle de notre
part. Nous invitons expressément nos clients à prendre connaissance de l’étiquetage du dispositif médical et à lire attentivement
les instructions contenues dans la notice.
Evolutions règlementaires
Une équipe est dédiée pour contrôler, suivre et aussi anticiper les impacts du nouveau règlement :
Contexte réglementaire actuel
Current regulatory situation
Télécharger la Lettre de Transition MDR_Spengler
Download the Transition Letter MDR_Spengler
SPENGLER, adhérant du 
SPENGLER est adhérent au Syndicat national de l’industrie des technologies médicales qui contribuent à dynamiser
et à réglementer le secteur du dispositif médical en favorisant les démarches collectives, nécessaires à l’amélioration
du diagnostic et à la prise en charge du patient. Pour SPENGLER, il est important d’accompagner, partager et même
défendre nos intérêts et ceux de nos pairs, les entreprises du dispositif médical, afin d’anticiper les évolutions du secteur.