Recrutement

Rattaché(e) à la Direction Qualité et affaires réglementaires, dans une société à taille humaine qui a pour objectif de faire avancer la médecine, notamment avec des projets importants de Recherche & Développement, nous proposons :

Contrat : CDI

Disponibilités : dès que possible

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MISSION GENERALE :
Le/la Chargé(e) Affaires Règlementaires et Cliniques participe au déploiement de la stratégie réglementaire et clinique ainsi qu’au respect des exigences règlementaires en vigueur.

RESPONSABILITES & ACTIVITES :
Affaires Réglementaires :
• Effectuer le suivi de la veille normative et règlementaire, analyse d’impact et plan d’actions
• Participe à la mise à jour de la documentation technique de marquage CE dans le cadre de la transition au règlement 2017/745 EU
• Support règlementaire et accompagnement des activités R&D dans le cadre de développement de nouveaux produits. Participation à la création de documentation(s) technique(s).
• Suivi des demandes de modifications produits (Change Control)
• Enregistrements Export (vérification documentaire, support service export)
• Validation réglementaire du labelling (packaging, étiquette, notice)
• Validation réglementaire support marketing (Brochures, PUB, ..)
• Participation à la rédaction de cahier des charges sous-traitants (Exigences Réglementaires)
• Validation documentaire des fournisseurs/sous-traitants

Affaires Cliniques :
• Rédaction/ mise à jour dossiers d’évaluation clinique (CEP/CER)
• Rédaction/ mise à jour Plans et Rapports PMS

COMPETENCES :
• Maitrise de l’ISO 13485
• Maitrise du règlement 2017/745 EU, Directive 93/42/CEE
• Maitrise MEDDEV 2.7/1 rev4
• Maitrise de l’anglais
• Maîtrise des outils bureautiques
• Capacité à organiser, analyser, synthétiser et à rédiger

SAVOIR-FAIRE/SAVOIR-ETRE :
• Capacité à travailler en équipe
• Force de proposition
• Capacité à fédérer et animer
• Capacité à communiquer
• Savoir faire preuve de diplomatie, de rigueur, de méthode

Si vous vous reconnaissez dans ce poste, et que comme nous, vous avez envie de faire progresser la médecine, n’hésitez plus et postulez en envoyant CV et lettre de motivation à : qualite   [at]   gsh-med.fr